Высоконадежные электронные платы для медицинских устройств
Компания СЖ располагает полностью собственной производственной базой, оснащенной несколькими высокоточными линиями поверхностного монтажа (СМТ), а также линиями ОКУНАТЬ, тестирования и сборки. Это обеспечивает гибкость производства от прототипирования до крупномасштабной сборки печатных плат.
Высокоточные линии поверхностного монтажа: поддержка компонентов 01005, корпусов БГА, QFN и других корпусов с малым шагом выводов (0,3 мм).
Полный цикл производства: включая двухсторонний поверхностный монтаж, смешанную сборку, селективную пайку и технологию запрессовки.
Строгий контроль качества: проверка всего процесса с использованием систем СПИ, AOI, рентгеновского контроля, функционального тестирования и испытаний на старение.
- SZH
- Китай
- Информация
1. Обзор продукта
Высоконадежная печатная плата (PCBA), разработанная специально для медицинских устройств. Она сочетает в себе высокоточное электронное производство, строгий контроль качества и соответствие медицинским стандартам, что делает ее подходящей для критически важных медицинских применений, таких как системы жизнеобеспечения, мониторинга, диагностики и терапии.
2. Основные характеристики
✅ Поддержка в вопросах соответствия медицинским стандартам и сертификации
Соответствует стандарту ISO 13485 «Система управления качеством медицинских изделий».
Соответствует стандартам безопасности МЕК 60601-1 для медицинского электрооборудования.
Соответствует требованиям директив RoHS и ДОСТИГАТЬ об ограничении использования опасных веществ.
Предлагает поддержку в выборе материалов и валидации технологических процессов для обеспечения биосовместимости.
✅ Высоконадежная конструкция и производство
Используются материалы медицинского класса: высокотемпературный огнеупорный материал FR-4, керамические подложки или гибкие печатные платы.
Реализует резервированную схему, защиту от электростатического разряда и электромагнитной совместимости.
Особенности: нанесение защитного покрытия (защита от влаги, коррозии, пыли).
Использует комбинированные технологические процессы: высокоточная сборка СМТ и ТХТ.
✅ Полный контроль качества на всех этапах производства
Входной контроль качества (ВКК) всех компонентов.
Автоматизированный оптический контроль (АОИ) и рентгеновский контроль паяных соединений
Внутрисхемное тестирование (ИКТ) и функциональное тестирование цепей (ФКТ)
Экологический стресс-тест (ЭСС), испытания на прочность и проверка надежности.
✅ Поддержка в вопросах отслеживаемости и документирования
Уникальная сериализация для полной отслеживаемости производства.
Полный комплект документов ДХР (Устройство История Записывать — история использования устройства), протоколы испытаний и документация, подтверждающая соответствие требованиям.
Поддерживает создание пользовательской документации и пакетов валидации (например, для подачи заявок в FDA по процедуре 510(k)).
3. Технические характеристики (могут быть изменены в соответствии с требованиями)
| Параметр | Технические характеристики |
|---|---|
| Тип платы | Высокотемпературный стекловолоконный материал FR-4, алюминиевая основа, керамическая подложка, гибкая печатная плата. |
| Слои | 1-20 слоев (совместимость с HDI) |
| Минимальный след/пространство | 0,075 мм / 0,075 мм |
| Отделка поверхности | ЭНИГ, иммерсионное серебро, ОСП, электролитическое золотое литье. |
| Пакеты компонентов | Поддерживает разъемы 01005, микро-БГА, QFN, CSP и др. |
| Процесс пайки | Бессвинцовая пайка оплавлением, пайка с использованием азота |
| Рабочая температура | Диапазон температур: от -40°C до +125°C (возможен расширенный диапазон). |
| Уровень защиты | Дополнительное защитное покрытие класса защиты IP54-IP67. |
4. Типичные области применения
Оборудование жизнеобеспечения: Аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, инфузионные насосы
Мониторинг и диагностика: Электрокардиографы, мониторы пациента, глюкометры
Медицинская визуализация: Портативные ультразвуковые аппараты, блоки управления эндоскопами.
Терапевтические устройства: Системы лазерной терапии, реабилитационное оборудование, аппараты для диализа
Лабораторные приборы: Диагностика в in vitro (IVD), системы ПЦР, центрифуги
5. Рабочий процесс обслуживания и производства
Анализ требований – Анализ технических характеристик заказчика, схем и файлов компоновки.
Оптимизация проектирования – Анализ ДСМ/ДФА и проверка соответствия медицинским требованиям.
Прототипирование – Быстрое прототипирование для инженерно-проверочных испытаний (ЭВТ).
Пилотный запуск и тестирование – Проверка проектных параметров (Тромбоз глубоких вен) и проверка технологических процессов (PV).
Серийное производство – Полная отслеживаемость и своевременная доставка.
Постпроизводственная поддержка – Обеспечение устойчивости цепочки поставок, управление изменениями, анализ факторов успеха.
6. Почему стоит выбрать наши медицинские печатные платы?
Доказанный опыт – Более 10 лет опыта в производстве медицинской электроники, обслуживание мировых брендов.
Контролируемая среда – Чистые помещения класса 10K/100K с полным контролем электростатического разряда.
Надежная цепочка поставок – Партнерство с производителями компонентов медицинского назначения (например, ТИ, АДИ, Мурата).
Комплексное соответствие требованиям – Строгое соблюдение системы управления качеством медицинской продукции от этапа проектирования до отгрузки.
Оперативная поддержка – Возможность выполнения срочных заказов и гибкое планирование производства.
7. Запросите индивидуальное ценовое предложение.
Укажите требования к вашему проекту, чтобы получить:
Бесплатный анализ проекта и предложение по оптимизации затрат.
График поставки прототипа
Руководство по соблюдению нормативных требований и процедурам сертификации.
Подробное коммерческое предложение на серийное производство
